De asemenea, agenția respinge cererile pentru produse aromate pentru că nu au demonstrat că comercializarea acestor produse ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice
Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a anunțat că a autorizat comercializarea a trei noi produse din tutun, marcând primul set de produse din sistemul electronic de livrare a nicotinei (ENDS) care au fost autorizate vreodată de FDA prin calea de aplicare a produselor din tutun pre-market (PMTA). .FDA a emis comenzi de marketing acordate companiei RJ Reynolds (RJR) Vapor pentru dispozitivul Vuse Solo ENDS închis și păstăile de e-lichid cu aromă de tutun, în special, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G1 și Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% G2.Deoarece RJR Vapor Company a transmis FDA date care au demonstrat că comercializarea acestor produse este adecvată pentru protecția sănătății publice, autorizația de astăzi permite ca aceste produse să fie vândute legal în SUA
„Autorizațiile de astăzi reprezintă un pas important pentru a se asigura că toate produsele noi din tutun sunt supuse unei evaluări solide, științifice, înainte de comercializare, de către FDA.Datele producătorului demonstrează că produsele sale cu aromă de tutun ar putea aduce beneficii fumătorilor adulți dependenți care trec la aceste produse – fie complet, fie cu o reducere semnificativă a consumului de țigări – prin reducerea expunerii lor la substanțe chimice nocive”, a declarat Mitch Zeller, JD, director al FDA. Centrul pentru produse din tutun.„Trebuie să rămânem vigilenți cu această autorizație și vom monitoriza comercializarea produselor, inclusiv dacă compania nu respectă cerințele de reglementare sau dacă apar dovezi credibile ale utilizării semnificative de către persoane care nu au folosit anterior un produs din tutun, inclusiv tineri. .Vom lua măsuri după caz, inclusiv retragerea autorizației.”
În cadrul căii PMTA, producătorii trebuie să demonstreze agenției că, printre altele, comercializarea noului produs din tutun ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice.S-a constatat că aceste produse îndeplinesc acest standard deoarece, printre câteva considerente cheie, agenția a stabilit că participanții la studiu care au folosit numai produsele autorizate au fost expuși la mai puțini constituenți dăunători și potențial dăunători (HPHC) din aerosoli în comparație cu utilizatorii de țigări arse.Evaluarea toxicologică a constatat, de asemenea, că aerosolii produselor autorizate sunt semnificativ mai puțin toxici decât țigările arse, pe baza comparațiilor datelor disponibile și a rezultatelor studiilor nonclinice.În plus, FDA a luat în considerare riscurile și beneficiile pentru populație în ansamblu, inclusiv utilizatorii și neutilizatorii de produse din tutun și, mai important, tineri.Aceasta a inclus revizuirea datelor disponibile cu privire la probabilitatea utilizării produsului de către tineri.Pentru aceste produse, FDA a stabilit că beneficiul potențial pentru fumătorii care trec complet sau reduc semnificativ consumul de țigări ar depăși riscul pentru tineri, cu condiția ca solicitantul să respecte cerințele post-comercializare care vizează reducerea expunerii tinerilor și a accesului la produse.
Astăzi, FDA a emis, de asemenea, 10 comenzi de refuz de comercializare (MDO) pentru produsele ENDS aromate prezentate sub marca Vuse Solo de RJR.Din cauza potențialelor probleme de informații comerciale confidențiale, FDA nu dezvăluie public produsele aromatice specifice.Aceste produse care fac obiectul unui MDO pentru o aplicație înainte de comercializare nu pot fi introduse sau livrate pentru introducere în comerțul interstatal.În cazul în care vreuna dintre ele se află deja pe piață, acestea trebuie scoase de pe piață sau riscă aplicarea legii.Comercianții cu amănuntul trebuie să contacteze RJR pentru orice întrebări despre produsele din inventarul lor.Agenția încă evaluează cererea companiei pentru produse cu aromă de mentol sub marca Vuse Solo.
FDA este conștientă de faptul că Sondajul Național de Tutun al Tinerilor (NYTS) din 2021 a constatat că aproximativ 10% dintre elevii de liceu care foloseau în prezent țigări electronice au numit Vuse drept marca lor obișnuită.Agenția ia aceste date foarte în serios și a luat în considerare riscurile pentru tineri atunci când examinează aceste produse.Dovezile au indicat, de asemenea, că, în comparație cu utilizatorii de produse ENDS fără aromă de tutun, este mai puțin probabil ca tinerii să înceapă să utilizeze produse ENDS cu aromă de tutun și apoi să treacă la produse cu risc mai ridicat, cum ar fi țigările arse.Datele sugerează, de asemenea, că majoritatea tinerilor și adulților tineri care folosesc ENDS încep cu arome precum fructe, bomboane sau mentă, și nu arome de tutun.Aceste date întăresc decizia FDA de a autoriza produsele cu aromă de tutun, deoarece aceste produse sunt mai puțin atrăgătoare pentru tineri, iar autorizarea acestor produse poate fi benefică pentru utilizatorii adulți de țigări arse care trec complet la ENDS sau își reduc semnificativ consumul de țigări.
În plus, autorizația de astăzi impune restricții stricte de marketing asupra companiei, inclusiv restricții de publicitate digitală, precum și restricții de publicitate la radio și televiziune, pentru a reduce considerabil potențialul de expunere a tinerilor la publicitatea pentru tutun pentru aceste produse.Compania RJR Vapor este, de asemenea, obligată să raporteze în mod regulat FDA cu informații referitoare la produsele de pe piață, inclusiv, dar fără a se limita la, studii de cercetare a consumatorilor în curs și finalizate, publicitate, planuri de marketing, date de vânzări, informații despre utilizatorii actuali și noi, schimbări de producție și experiențe adverse.
FDA poate suspenda sau retrage un ordin de comercializare emis în cadrul căii PMTA dintr-o varietate de motive dacă agenția determină că continuarea comercializării unui produs nu mai este „adecvată pentru protecția sănătății publice”, cum ar fi dacă există o problemă semnificativă. creșterea inițierii tinerilor.
În timp ce acțiunea de astăzi permite ca produsele din tutun să fie vândute în SUA, aceasta nu înseamnă că aceste produse sunt sigure sau „aprobate de FDA”.Toate produsele din tutun sunt dăunătoare și creează dependență, iar cei care nu folosesc produse din tutun nu ar trebui să înceapă.
Cererile pentru multe ENDS și alte produse noi considerate din tutun de pe piață începând cu 8 august 2016 trebuiau să fie depuse la FDA până la 9 septembrie 2020. Agenția a luat măsuri cu privire la peste 98% dintre cererile depuse până la acel termen limită. .Aceasta include emiterea de MDO pentru mai mult de un milion de produse ENDS aromate care nu aveau suficiente dovezi că beneficiul pentru fumătorii adulți care au folosit produsele aromate ar depăși problema de sănătate publică reprezentată de atractivitatea bine documentată și considerabilă a produselor pentru tineri.Recent, FDA a postat un exemplu de rezumat al deciziei MDO.Acest eșantion nu reflectă rațiunea deciziei pentru fiecare acțiune MDO luată de FDA.
Agenția va continua să emită decizii cu privire la cereri, după caz, și se angajează să lucreze pentru a trece pe piața actuală la una în care toate produsele ENDS disponibile pentru vânzare au demonstrat că comercializarea produsului este „adecvată pentru protecția sănătății publice. .”
Ora postării: 10-ian-2022
